Description
La Direction Manufacturing Sciences and Technologies (MSAT) recherche pour son département Biologie, un(e) Chargé(e) Technico-Réglementaire MSAT Biologie - Projet BIO5 (H/F) en CDI basé à Carros (06).
Rejoignez la Direction MSAT au sein du département Biologie pour participer au Projet BIO5, un projet industriel majeur.
Votre objectif ? Sécuriser et optimiser le transfert industriel de la production de vaccins et produits immunologiques vers une nouvelle unité de production. Vous serez un acteur clé pour garantir la conformité réglementaire et l'analyse technique des changements nécessaires à ce transfert.
Vos missions ?
En étroite collaboration avec les équipes MSAT Process, AQ, R&D et le Groupe Réglementaire, vous agissez en tant qu'expert technique et garant de la documentation réglementaire notamment dans le cadre du transfert industriel
Vos principales responsabilités seront:.
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Mener et actualiser les analyses d'écarts pour le transfert industriel selon l'avancée du projet.
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Documenter l'impact technico-réglementaire de chaque modification liée au projet ou aux améliorations connexes.
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Identifier et classer les modifications (partie II) pour aider le Responsable Technico-Réglementaire à définir la stratégie réglementaire.
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Assurer la recevabilité réglementaire des essais d'optimisation et formuler des recommandations basées sur les conclusions et l'historique du produit.
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Rédiger les documents techniques (Partie II CMC bio) pour les dossiers de variation, en garantissant leur clarté, leur fiabilité scientifique et leur recevabilité par les autorités.
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Participer à l'élaboration des plans de transfert industriel et aider à identifier les jalons clés pour les stratégies de soumission.
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Rédiger la documentation technique ajustée aux requis locaux pour les équipes internationales (ZI et filiales).
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Transmettre les exigences réglementaires aux équipes projet avant la production des données pour garantir la conformité des protocoles et des rapports.
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Alerter sur les risques réglementaires et proposer des mesures de fiabilisation.
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Contribuer à la rédaction des réponses aux questions des autorités de santé en fournissant les données scientifiques nécessaires.
Profil recherché
Votre profil ?
De Formation Biologie (Bac +5, Master ou équivalent).
Vous avez une expérience réussie dans un contexte industriel pharmaceutique avec des connaissances en transfert industriel pharmaceutique
Vous avez une appétence pour la rédaction, l'analyse technique et la documentation réglementaire (Pharmacopée Européenne, guidelines).
Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à la lecture pour comprendre la documentation technique et rédiger pour les autorités.
Les compétences clés identifiées pour cette fonction sont les suivantes :
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Une communication efficace avec les équipes et services annexes,
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De la rigueur et de la méthode,
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De bonnes capacités rédactionnelles,
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Une forte polyvalence et adaptabilité,
Nos avantages ?
Rémunération fixe et avantages (Bonus, primes diverses, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CSE, participation aux repas d'entreprise…).
Basé à Carros (06)
Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend :
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une aide à la recherche de votre nouveau logement,
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un accompagnement financier,
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une prise en charge de vos frais de déménagement.
Pourquoi pas vous ?
Rejoindre Virbac, c'est intégrer l'un des leaders mondiaux de la santé animale. Notre dimension internationale, couplée à un environnement de travail favorisant le développement, la prise d'initiatives et l'énergie créative, boosteront votre parcours professionnel.
Informations complémentaires
Informations complémentaires
| Contrat | : | CDI |
| Lieu de la mission | : | Alpes-Maritimes Carros |
| Niveau d'étude | : | Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA... |
| Poste(s) disponible(s) | : | 1 |
| Poste de cadre | : |
Suivant Profil
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| Début de la mission | : | Dès que possible |
| Secteur | : | Direction |
