Description
Vos missions :
Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.
Missions principales :
- Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
- Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
- Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz)
- Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
- Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
- Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
- Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
Profil recherché
Votre profil : Expérience confirmée (minimum 3 ans) en gestion de projets packaging dans l’industrie pharmaceutique (XP pharma indispensable) Maîtrise du Design Control et du Change Control Excellente connaissance des outils MS Project et Pack Office Expertise packaging (primaire/secondaire) fortement appréciée Connaissance des processus MAMS serait un atout majeur Expérience en validation, qualité ou réglementaire sur des processus aseptiques ou dispositifs médicaux Anglais courant obligatoire (écrit et oral) : environnement de travail international Capacité à travailler en équipe, à coordonner des interlocuteurs variés et à gérer plusieurs projets en parallèle Atouts supplémentaires : Expérience sur des projets injectables, seringues pré-remplies ou dispositifs combinés.
Informations complémentaires
Informations complémentaires
| Contrat | : | CDI |
| Lieu de la mission | : | Loiret Orleans |
| Niveau d'étude | : | Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA... |
| Expérience | : | Entre 5 et 10 ans d'expérience |
| Poste(s) disponible(s) | : | 1 |
| Poste de cadre | : |
Non
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| Début de la mission | : | Dès que possible |
| Salaire : | : | De 40000.0 à 50000.0 EUR par an |
