MANUFACTURING & DESIGN TRANSFER LEAD (F/H)

Notre client est une start up qui développe un dispositif médical innovant.

Rejoindre cette équipe internationale, c'est intégrer un environnement stimulant, collaborer avec des institutions médicales et académiques de premier plan, et participer activement à une aventure humaine et technologique qui a du sens. Pour structurer la croissance et passer de la phase pilote à la production à plus grande échelle, notre client recherche son futur Manufacturing Operations Lead (F/H).

Directement rattaché à l'équipe de direction et en collaboration étroite avec la R&D et les Affaires Réglementaires/Qualité (QA/RA), vous êtes le chef d'orchestre des opérations. Votre rôle est complet, transverse et ultra-stratégique :

- Industrialisation & Process : Vous pilotez le passage du prototype à la production de série. Vous concevez et optimisez les processus de bout en bout et rédigez la documentation technique associée.
- Équipements & Validation : Vous spécifiez, achetez et validez les équipements et outillages de production.
- Supply Chain & Achats : Vous structurez les processus d'approvisionnement, gérez les niveaux de stocks et participez activement à la sélection et à l'audit de nos fournisseurs.
- Production & Distribution : Vous planifiez la production pour garantir des livraisons à temps, développez des solutions de packaging/étiquetage conformes et mettez en place la logistique de distribution.
- Qualité & Conformité : Vous veillez à ce que chaque étape respecte scrupuleusement les exigences réglementaires les plus strictes du secteur. Vous gérez les non-conformités et pilotez les plans d'actions correctives .

Vous êtes la perle rare si vous combinez rigueur industrielle et agilité start-up :

- Ingénieur ou Master (MSc) en ingénierie, biomédical ou domaine similaire
- Vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum dans la production de dispositifs médicaux, idéalement sur des dispositifs médicaux actifs
- Les normes ISO 13485 et la réglementation FDA (21 CFR Part 820) n'ont pas de secret pour vous. Vous maîtrisez la gestion de projet et la validation d'équipements.

Vous êtes reconnu pour votre autonomie, votre flexibilité et votre capacité à résoudre des problèmes complexes en environnement réglementé. Votre excellent relationnel vous permet de fédérer des interlocuteurs variés.
L'anglais est impératif pour évoluer dans ce contexte international.